日前，医疗器械欧洲认证的话题受人关注，并且与之相关的欧盟医疗器械认证同样热度很高。今天，康晓百科便跟大家说一说这方面的相关话题。
导读目录：
- iso13485医疗器械质量管理体系？
- ce证书有效期为多少年？
- SGS是哪个国家的认证?跟CCC相似么？
- ce0120认证是什么意思？
- 欧盟ECER90认证是什么认证？
- 欧盟的CE认证可以代替我国的3C认证么？急急急？
- enec是什么认证？
iso13485医疗器械质量管理体系？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业更具权威性的国际质量体系标准。
遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
ce证书有效期为多少年？
欧洲的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）已经被MDR法规替代，目前市场有MDR授权的机构：BSI、TUV， 其它医疗器械授权机构几乎都还没有更新授权。新法规将于明年的5月份正式取缔老的指令（过度期老指令证书还可以签发、使用，有效期到2024年）。
医疗器械产品是否需要CE认证，要看产品是什么。欧盟的医疗器械法规把此类产品划分为4类：1类，2A类，2B类，3类。2A类及以上的医疗器械产品申请CE较为繁琐，基本上都要3-4个月+的周期（涉及到产品检测、体系审核、临床报告等）。1类普通类的产品（排除一类灭菌、计量类产品）现在市场上机构一般签发XXX报告。
回复你的问题：大部分的医疗器械产品需要CE认证的，可以采购有CE认证的产品，用工厂的CE证书在欧洲清关、使用、销售。
SGS是哪个国家的认证?跟CCC相似么？
你首先要搞清楚：认证分为体系认证和产品认证。ISO认证属于体系认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。产品认证如中国的CCC认证、德国的GS认证、欧洲的CE认证、美国的UL认证等。SGS公司的的业务即有产品检测，又有体系认证，不可混为一谈。
ce0120认证是什么意思？
你好！ce0120认证是欧盟认证的一种标准。
CE认证是欧洲市场上市所有产品的一个强制性标准，包括现在很多企业发往欧洲的口罩等热门防护产品，都必须先取得CE认证，CE认证相当于是产品进入欧洲的一张护照，所以对于想打开欧盟市场的企业来说它的重要性可想而知
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
欧盟ECER90认证是什么认证？
欧盟立法自1999年9月份ECER90开始生效。该标准规定所有市场销售的车辆用刹车片都必须符合R90标准。欧洲市场：ECE-R90认证及TS16949，在欧洲市场上销售刹车片生产企业必须通过TS16949认证，产品必须通过ECE-R90认证。只有这样，产品才能在欧盟市场销售。
欧盟的CE认证可以代替我国的3C认证么？急急急？
不可以，只要是在中国境内销售，就必须要求CCC。
但是如果你出具CE的测试报告，则很容易就能拿到CCC。反之则不行 两个认证都是安全性的强制认证，理论上都需要你去某个资格机构申报，CE对某些电子产品则需要你送样测试。CE比CCC严格
enec是什么认证？
ENEC是EUROPEAN NORMS ELECTRICAL CERTIFICATION的首字母缩写，意思是欧洲标准电气认证.
ENEC标志意味着安全，因为它不但建立在由有资格的认证机构完成的型式试验的基础之上，而且还建立在对生产商生产过程的持续控制的基础之上。此外，ENEC标志的使用还受到欧洲的生产商和消费者组织及官方测试机构的监控。
跟原有的认证方式相比，ENEC认证的好处是显而易见的：
1．完成一个测试和认证过程即可获得进入整个欧洲市场所需的认证（ENEC），因而省去了大量的时间和费用。
2．ENEC标志的通用已从EU（欧共体）、EFTA（欧洲自由贸易协会）国家扩展到了东欧国家。
3．选择一家认证机构即可获得所需的（完全的）认证（ENEC），因而减化了认证程序。
4．可在众多的认证机构间作自由选择。
5．一个认证合同即可取代原有的多项认证合约。
ENEC认证流程：
1.签订报价单及付首款
2.提供对应数量样品
3.提供相关技术资料如下：
Client application form 客户申请表
Critical components list关键元件清单
Circuit diagram 电路图
License of critical components关键元件证书
PCB layout印刷板铜箔图，正反两面
Marking labeling 标签式样
Transformer Specification变压器规格书
User manual使用说明书
Exploding Drawing爆炸图
Others其它
4.产品测试（测试没通过立讯实验室整改或协助客户整改）
5.测试通过，直接出报告递交给TUV
6.安排审厂
7.出草稿报告
8.确认草稿并安排正式证书报告。
注意：ENEC对产品的要求比较高，其提供的技术资料也会涉及到比较多，另外审厂的要求也会比较高，甚至会提供到生产线以及工程内部基本检测仪器的生产厂家，。所以认证过程中可能会出现一些卡壳的情况，为避免这些事情所耽误时间，在样品打样的前期就尽可能去规避掉一些问题并提前开始，预留一些整改的时间，
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