医疗器械国外注册转国内(医疗器械国外注册转国内注册)-百科知识-康晓发稿屋

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。进口企业所必须具备的资质：1、医疗器械经营许可证；2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；3、医疗器械注册证；4、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司 *** 进口）。进口医疗器械时需要提供的文件：1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；5、进口合同、箱单、invoice；

6、其他需要补充的材料

找厂家代生产医疗器械，注册时是否提供代工厂家生产资质即可?另，如是境外找境内代生产，注册按境外还境内？

1、如果是在国内产品上市（销售），你如果不是制造商，只能是经销商；如果你是经销商，你需要建立质量管理体系，你需要有合适的仓库，然后拿着制造商的资质去药监局申请经营许可证；如果你申请制造商的资质，你需要厂房仓库实验室，生产能力，并通过GMP考核，去药监局申请生产企业许可证，并产品注册； 2、如果你是在欧盟产品上市（销售），你需要建立一个适合的质量管理体系，并提 *** 品的技术文档，根据类别不同，你会需要欧盟的公告机构审核；基本是，你需要取得资质，你的代工厂同样需要资质。

如果你在境外，想要在中国大陆产品上市，对不起，没这样的程序。也就是说中国大陆不批准直接国外的公司在国内开展经营许可的任务。你需要先在国内注册一家中国公司，可以是外资的。然后再走上面的程序，去取得经营许可证。

进口医疗设备管理条例？

之一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民 *** 应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民 *** 负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民 *** 有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

之一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

医疗器械注册CA证书有效期？

五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。

2004年医疗器械注册管理办法？

之一章　总　则

之一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条　之一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内之一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口之一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条　医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章　基本要求

第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条　申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第十四条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为 *** 人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

*** 人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章　产品技术要求和注册检验

第十五条　申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。之一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理之一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第十七条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

怎样申请医疗器械维修职业移民？

简单地说，就是靠申请人的文化程度、职业技能、语言能力等方面的综合实力来申请移民。

如果想找支持者协助申请成功，就一定找资深的、有公安部认证资质的专业公司提供实时全程的支持。

申请专业技术移民者首先要对自身的专业技术情况进行综合分析和评估(如专业特长、研究成果、独到技术、外语水平、年龄等)；

第二, 对申请前往国家的国情和接纳专业技术移民的法律法规进行研究和分析(如哪些专业技术人员短缺、哪些科研项目需要引进人才、哪些地区和机构需要补充人员等)；

第三, 通过拟前往国驻华使(领)馆或该国的引进人才部门和移民机关等索取有关专业技术移民的资料表格；

第四, 准备专业技术移民所需的所有材料(包括学历学位证明、科研成果资料、专业技术职称证件、学业成绩、年龄证明、国籍证明、身体检查证明等)并经过公证机关公证；

第五, 将填写好的表格及相应的证件资料等一并交给有关驻华使(领)馆或移民机关等部门；

第六, 等待批准, 待接到正式书面通知后再前往面试或开始办理申办护照及签证手续。

留学生完成一年以上的full-time学习后，可以申请一年有效的工作许可证。

这可以帮助当事人获得技术移民所需要的工作经验。在申请实习工作许可证的时候，以下问题是一定要考虑的：

1、拟申请的职业与所学的专业必须相关联移民部规定，您所取得的job offer 的工作性质，必须与您所学的专业有一定的关系，否则，移民部是不会以这个job offer来批准您的工作许可证申请的。

2、申请实习工作许可证时，移民部对所学课程、专业没有限制学习什么样的课程对于是否能获得工作许可证是没有任何关系的。但是，有一点是必须要符合的，即您所学的课程必须是全日制的。

3、移民部对毕业学校的类型有一定限制根据移民部的规定，只有在公立大学，社区学院, 公立的商贸/技术学校毕业的学生，才可以申请实习工作许可证。

私立学校只有在一种情况下才符合移民部的要求：该私立学校经省 *** 授权可以颁发学位。

4、申请实习工作许可证的时间首先，在申请实习工作许可的同时，您的学习许可（Study Permit）还必须是在有效期内。

其次，申请必须在毕业后的90天内递交。过期后就不可以再申请了。所谓“毕业后90天”是一个比较复杂的问题。移民部有多种解释。

5、实习工作的性质和以后办理加拿大技术移民的关系实习工作的性质和以后办理技术移民的申请有密切的关系。

如果您需要靠这一年的工作经验来增加技术移民申请的评分，那么，您就要考虑这份工作是否是移民部承认的职业类别之内的。

如果不属于移民部承认的职业类别之内的，您应该考虑换一个职业。

例如：如果您所找到的是一份普通的“销售代表”（Sales Representative）的工作，那么，您更好不要去做。

因为，以后您是不能以这一年的工作经验移民加拿大的，因为“销售代表”这个职业的工作经验是移民部所不承认的。

但是如果您的工作是是从事建筑材料的销售工作，您的职位是“建筑材料的销售代表”，销售的产品属于技术类产品，根据现行移民法的规定，这个职业的工作经验是可以被移民部所承认的。

因此，毕业后的留学生在加拿大找工作，必须事先咨询清楚，保证您所做的工作是加拿大移民部所承认的工作。

以免浪费这宝贵的一年时间

您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？

《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:

第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

一类医疗器械的注册流程是怎样的？

一般？中国的医疗器械是分类进行监管的，根据你产品的特性进行类别划分，注册的流程也不一样。

一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请，二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请，三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请。

具体的材料准备和审批时限根据类别不同而不同。

问题太模糊了，不能给你详细解答。

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医疗器械国外注册转国内(医疗器械国外注册转国内注册)

医疗器械进口的详细流程及报关等？