日前，医疗器械国外注册的话题受人关注，并且与之相关的医疗器械国外注册转国内同样热度很高。今天，康晓百科便跟大家说一说这方面的相关话题。
导读目录：
医疗器械国际注册怎么样？
1. 协助海外销售部门落地各市场国或机构的医疗器械类产品准入注册。
2. 常规CE IVDD指令注册，并与NB对接技术文档的准备和待审。
3. UDI编码策划落地及欧盟数据库信息注册维护EUDAMED。
4. 涉及出口认证第三方机构的对接与维护。
5. 合作咨询机构的对接沟通，海外法规的收集及宣贯。
6. 按照海外销售市场国的要求完善对应的质量体系。
岗位任职资格
1. 生物医学相关本科及以上。
2. 医疗器械行业国际注册工作3年以上，基本要求IVDD CE注册，FDA 510K 项目经验，家用自测IVD CE认证产品优先。
3. MDSAP审核，巴西ANVISA, TGA， MRHA ， WHO等项目经验优先。
器械注册编号规则？
依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：
4号令第十一章第76条规定：
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
进口医疗器械产品注册的合格证明是什么？
器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。
罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平。那么，何为合格证明?翻了下条例及器械的相关规章、规范性文件，并没有明确的说法。器械监管的专业人士为我找到了这样的说法，来源于医疗器械流通监督管理办法。奥咨达医疗器械服务集团
怎么办理医疗器械产品注册证？
医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。
首先，之一类医疗器械。之一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民 *** 食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民 *** 食品药品监督管理部门进行审批的。最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。
办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。
所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。
其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
医疗器械注册分类5大类？
分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
cfda注册证是什么？
CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称，为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
它于2013年3月22日进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，食品药品监督管理局的官网也同步改名，原有的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。
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