日前，一类医疗器械出口欧洲的话题受人关注，并且与之相关的一类医疗器械出口欧洲国家同样热度很高。今天，康晓百科便跟大家说一说这方面的相关话题。
导读目录：
美国医疗器械发展史？
美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。
美国也是全球更大的医疗器械市场，目前全球约50%的医疗器械都产自美国。然而，在光鲜的表面背后，美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。
近几年，美国企业承受着对欧洲市场出口大幅下滑以及国外同行激烈竞争的巨大压力。在2008年之前的30年里，美国医疗器械市场需求旺盛，这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲多年来都是美国更大的医疗器械出口市场。然而，始于2008年的金融危机的蔓延，导致多个欧洲国家采取财政紧缩措施，一些欧洲国家减少医疗费用支出和医疗器械进口，或采用其他国家生产的价格更为便宜的替代产品，这造成美国医疗器械出口锐减。近年来，来自亚洲医疗器械生产大国的竞争压力也不断增加。
美国医疗器械产业面临的更加残酷的现实情况是，美国 *** 从2013年起对美国利润较高的即医疗器械产业加征占产品销售额2.3%的“专利特许权特别税”，以弥补美国国库的巨大亏空。已生效的这一新法律将使美国医疗器械行业每年的投资至少流失20亿美元以上。实际上，早在10年前，美国税务部门已开始征收“医疗器械产品使用税”。过去10年里，美国医疗器械行业已贡献300多亿美元的“医疗器械使用税”，这一税种在世界各国是绝无仅有的。
为应对 *** 加征专利权特别税，29%的美国医疗器械生产商已减少2013年的新品研发项目和数量。在美国医疗器械行业中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、Wekch Allyn、Hill-Rom等公司在2013年均有裁员计划。
但医疗器械行业在推动美国经济中起着至关重要的作用，它占了美国2.7%左右的GDP，并提供了近2万个就业机会，美国医疗技术产业产生了54亿美元的贸易顺差。它近年来经历了大约6%的年均增长率，远高于经济的增长水平。
北美是全球更大的医疗器械生产与消费市场，2014年该区域医疗器械行业的全球销售额达到2000亿美元左右。当中美国医疗器械行业全球销售额达到1962亿美元，占全球总量的39.1%。
2007-2014年美国医疗器械销售额统计（亿美元）
年度
销售额
2007年
1303
2008年
1370
2009年
1449
2010年
1555
2011年
1627
俄罗斯向欧盟进口量更大的是什么？
俄罗斯向欧盟进口量更大的是石油
俄罗斯约60%的石油出口流向欧洲经合组织，2020年，俄罗斯原油及解析油产量为1019万桶/日，出口给欧洲600万桶每天，按100美元算，每天出口给欧洲的石油是6亿美元，一年365*6是2000亿左右
根据2018年的数据，俄罗斯向全球出口了2376亿美元包括石油在内的矿物燃料，占出口总额的52.9％。
一类医疗器械检查项目标准？
国际标准分类中，一类医疗器械检测涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌。
在中国标准分类中，一类医疗器械检测涉及到医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械。
（1）、YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
（2）、YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基 *** 钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
（3）、YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
国家食品药品监督管理局，关于一类医疗器械检测的标准
（4）、YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
行业标准-医药，关于一类医疗器械检测的标准
（5）、YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
（6）、YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
（7）、YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)。
医疗器械国际注册怎么样？
1. 协助海外销售部门落地各市场国或机构的医疗器械类产品准入注册。
2. 常规CE IVDD指令注册，并与NB对接技术文档的准备和待审。
3. UDI编码策划落地及欧盟数据库信息注册维护EUDAMED。
4. 涉及出口认证第三方机构的对接与维护。
5. 合作咨询机构的对接沟通，海外法规的收集及宣贯。
6. 按照海外销售市场国的要求完善对应的质量体系。
岗位任职资格
1. 生物医学相关本科及以上。
2. 医疗器械行业国际注册工作3年以上，基本要求IVDD CE注册，FDA 510K 项目经验，家用自测IVD CE认证产品优先。
3. MDSAP审核，巴西ANVISA, TGA， MRHA ， WHO等项目经验优先。
以上，就是一类医疗器械出口欧洲，一类医疗器械出口欧洲国家的全部内容了，发布软文到百度推广，建站仿站、前端二次开发、网站SEO及代发文章等业务，认准康晓百科。咨询Q Q：251268676
